溶劑過濾器在驗證方面需要注意以下四點(diǎn):
1.過濾器微生物截流研究遵照法規(guī)部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進(jìn)行細(xì)菌截留驗證是非常重要的步驟。驗證的研究應(yīng)該由實驗中獲得的截留數(shù)據(jù)構(gòu)成,這些數(shù)據(jù)用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力。
2.過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響。檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特征和含量。
3.過濾器兼容性研究兼容性研究是考查料液對過濾器的影響。
4.過濾器產(chǎn)品起泡點(diǎn)研究研究目的是測試產(chǎn)品起泡點(diǎn)比率。三批過濾器,三批產(chǎn)品,分別檢測水潤濕起泡點(diǎn)和產(chǎn)品潤濕起泡點(diǎn)。
何快速排出氣泡?
氣泡存于溶劑過濾頭的管路中震動過濾頭以排出氣泡,若過濾頭有污物,用超聲波清洗,若超聲波清洗無效,換過濾頭;流動相脫氣。
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